CFDA公布违规洁牙机厂商名录

为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对金属接骨板、婴儿培养箱、治疗呼吸机等25个品种703批(台)的产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。  其中,被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及14家医疗器械生产企业的5个品种15批(台)。牙科医疗器械中不符合标准的超声洁牙设备有4家企业4台产品,分别是广州从化生华实业有限公司生产的压电超声波洁牙机、桂林维润医疗科技有限公司生产的超声洁牙机、Guilin Yikeshi Machine Co.,Ltd(懿可仕)生产的Ultrasonic Piezo Scaler、咸阳西北医疗器械(集团)有限公司生产的超声洁牙机,识别、标记和文件不符合标准规定。  具体名录如下:

  于此同时,宝莱医疗生产的超声洁牙机不仅通过CFDA,还通过了严格的美国FDA,欧洲CE及

ISO13485质量体系认证,并持有数十项相关专利。注重品质,追求卓越是宝莱一贯的坚持。


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